Universidad Autónoma de Baja California
Procedimiento estandarizado para la recolección, validación e integración de señales ECG en BioSigLab.
Las señales electrocardiográficas que integran la base de datos se recolectaron siguiendo un protocolo revisado y avalado por el Comité de Ética y el Comité de Investigación del Colegio de Profesionales de la Enfermería de Baja California A.C. La integración de la base de datos es parte del proyecto de investigación titulado "Integración de base de datos de señales electrocardiográficas en la región noroeste de Baja California y su aplicación en el desarrollo de algoritmos para el diagnóstico automatizado de padecimientos cardiacos", el cual cuenta con número de registro 351/6/C/54/25 otorgado por la Universidad Autónoma de Baja California (UABC).
Esta investigación busca integrar una base de datos que incluya registros digitales de señales electrocardiográficas (ECG) de 12 derivaciones, datos demográficos y clínicos de al menos 216 personas de la región noroeste de Baja California. Los registros de las señales ECG serán procesados y acondicionados para su publicación en una página Web con propósitos académicos y de acceso abierto, de manera que estudiantes, docentes e investigadores puedan visualizar los registros y solicitar acceso a las muestras de las señales eléctricas. Esta información resulta de particular utilidad para el entrenamiento de modelos de inteligencia artificial orientados a la clasificación automatizada de señales ECG, los cuales se desarrollan con el propósito de asistir en los procesos de diagnóstico médico.
Registro No. 351/6/C/54/25 · UABC
Conoce los objetivos, la metodología y el procedimiento detallado para la recolección de señales electrocardiográficas en el noroeste de México.
Metas del proyecto
General y específicos del estudio
Integrar una base de datos con registros completos de señales ECG de 12 derivaciones, datos demográficos y clínicos de al menos 216 personas del noroeste de Baja California, para su publicación en una página Web de acceso abierto.
Elaborar el protocolo para la toma de muestras de señales electrocardiográficas y someterlo a aprobación de las autoridades de los centros de salud participantes.
Recabar los registros electrocardiográficos con un electrocardiógrafo de 12 derivaciones de resolución estándar, junto con información demográfica y clínica de los participantes.
Procesar la información para su transformación en un formato adecuado para su interpretación y visualización en una página Web de acceso libre.
Elaborar una página Web informativa que presente los resultados obtenidos, los datos recolectados y procesados, así como la metodología empleada.
Diseño del estudio
Diseño, población, muestreo y criterios del estudio
Estudio descriptivo, correlacional y transversal. La población contemplada son personas mayores de 18 años que acudan a clínicas periféricas de la Facultad de Ciencias de la Salud de la UABC, centros de salud u hospitales de Tijuana y Tecate, así como instituciones para adultos mayores vinculadas a UABC.
Muestreo no probabilístico por conveniencia. Tamaño de muestra calculado con proporción poblacional esperada de 0.6, nivel de significancia del 5% (confianza del 95%) y error estándar del 10%. La muestra es estratificada por sexo y grupos etarios: 18–29, 30–39, 40–49, 50–59, 60–69 y 70+ años.
Hombres y mujeres mayores de 18 años que asisten a consulta médica, odontológica o de enfermería a las clínicas periféricas.
Personas con lesiones dérmicas en tórax, material de osteosíntesis o con agitación mental.
Personas que durante el procedimiento decidan no continuar con el estudio.
Paso a paso
Se solicitará consentimiento verbal y escrito. Una vez firmado, se elabora historia clínica, se asigna un folio y se solicita al participante retirar objetos metálicos.
Realizar lavado rutinario de manos.
Preparar material y equipo: electrocardiógrafo, gel conductor, papel milimétrico, gasas, sábana o toalla, pluma de cuatro colores, mesa de exploración, rastrillo.
Informar al participante el procedimiento, las sensaciones que experimentará y resolver dudas usando lenguaje sencillo.
Posición de decúbito dorsal (si no tolera, elevar cabezal máximo 30°). Exponer muñecas y tobillos. Cubrir el tórax con sábana o toalla.
Verificar que la batería esté cargada. Ajustar parámetros correctos: 25 mm/s y 10 mm/mV.
Colocar gel conductor en el interior de las muñecas y de los tobillos (se puede usar alcohol si no se dispone de gel). Cubrir al participante con sábana desde las rodillas hasta el séptimo espacio intercostal.
Si el participante tiene vello abundante, rasurar para facilitar la fijación de los electrodos.
Solicitar al participante que respire de manera normal y no hable durante la prueba.
Colocar los 4 electrodos en muñecas y tobillos evitando prominencias óseas y zonas de vello. Conectar: RA/rojo → muñeca derecha · LA/amarillo → muñeca izquierda · RL/negro → tobillo derecho · LL/verde → tobillo izquierdo.
V1: 4.° EIC, línea paraesternal derecha · V2: 4.° EIC, paraesternal izquierda · V3: punto medio V2–V4 · V4: 5.° EIC, línea media clavicular izquierda · V5: 5.° EIC, línea axilar anterior · V6: 5.° EIC, línea media axilar.
Indicar al participante que permanezca quieto y en silencio para no interferir en el trazado.
Encender el electrocardiógrafo.
Calibrar o presionar el botón "auto" según el modelo del aparato.
Observar la calidad del trazado.
Imprimir el registro de la actividad eléctrica del corazón (ECG).
Identificar el ECG con el nombre completo del participante, la hora y la fecha de realización.
Finalizar el registro: apagar el aparato y retirar los electrodos.
Limpiar la piel del participante e indicar que ya puede vestirse.
Desconectar, recoger y limpiar el material.
Agradecer al participante por su tiempo y participación.
Realizar lavado rutinario de manos.
Marco legal y bioético
Este estudio se lleva a cabo conforme a las disposiciones del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de investigación para la salud (SSA, 2014). Durante el estudio prevalecerán los principios de autonomía, no maleficencia y justicia conforme al Artículo 13, manteniendo el respeto a la dignidad, protección de los derechos humanos y bienestar de los participantes.
El protocolo fue presentado para aprobación por los comités de investigación, ética y bioseguridad correspondientes (Art. 14, fracciones I, V, VII y VIII). La privacidad de los participantes será protegida en todo momento, identificándose únicamente con un folio como lo dicta el Artículo 16.
El estudio considera riesgo mínimo para los participantes (Art. 17, Fracción II), al tratarse de un tamizaje de procedimientos comunes sin ningún tipo de coacción, en un ambiente privado, de confianza y respetuoso. Se procederá a la suspensión inmediata si se manifiesta algún riesgo o daño (Art. 18), y se respeta el deseo del participante de concluir su participación en cualquier momento.
En atención a los Artículos 20 y 21, se explicará al participante en qué consiste su colaboración, los objetivos, las actividades, los procedimientos, los riesgos, molestias y beneficios derivados. Los "técnicos" que realizarán el tamizaje recibirán entrenamiento en toma de electrocardiograma, glucometría, tensión arterial y manejo de RPBI (Art. 83, Fracciones III, IV y V), de acuerdo con la NOM-012-SSA3-2012.
Protección del personal y los participantes
Los procedimientos del tamizaje son simples; sin embargo, es imprescindible la aplicación de medidas de bioseguridad pertinentes: uso de guantes y cubrebocas, así como lavado de manos clínico para disminuir el riesgo de infecciones cruzadas.
Para la glucometría se utilizan lancetas que serán manejadas de forma precautoria, resguardándolas en contenedores específicos conforme a la NOM-087-ECOL-SSA1-2002 sobre separación, envasado, almacenamiento, recolección, transporte y disposición final de residuos peligrosos biológico-infecciosos (RPBI) generados en espacios de atención en salud.